Obsah
- Výkonný souhrn: Klíčové nálezy a výhled do roku 2025
- Velikost trhu a prognóza: Projekce pro období 2025–2030
- Nové technologie: Senzory, AI a analytické platformy
- Hlavní hráči v oboru a strategické iniciativy
- Regulační prostředí a globální standardy
- Klinické aplikace: Od včasného zjištění nemocí po personalizovanou medicínu
- Nezdravotnické použití: Monitorování životního prostředí, bezpečnosti a průmyslové sledování
- Výzvy: Technické, etické a překážky přijetí
- Nedávná partnerství, fúze a akvizice a investiční trendy
- Budoucí výhled: Rušivé inovace a vývoj konkurenčního prostředí
- Zdroje a odkazy
Výkonný souhrn: Klíčové nálezy a výhled do roku 2025
Analýza biomarkerů exhalovaného dechu se stala transformativním přístupem v neinvazivní diagnostice, který je na prahu významných pokroků a širšího přijetí v roce 2025 a v bezprostředních letech po něm. Nedávné události podtrhují dynamiku sektoru, hnacími silami jsou pokroky v technologii senzorů, miniaturizaci a strojovém učení, které zlepšují interpretaci těkavých organických sloučenin (VOCs) a dalších složek dechu. Tato metoda nabízí jedinečné výhody oproti tradičním krevním nebo tkáňovým testům, zejména její rychlost, pohodlí pro pacienta a potenciál pro monitorování nemocí v reálném čase.
V roce 2024 a na začátku roku 2025 několik průmyslových lídrů a výzkumných institucí urychlilo snahy o komercializaci platforem pro analýzu dechu. Například OWL Metabolomics nadále zdokonaluje svou platformu Owlstone Medical Breath Biopsy, která umožňuje detekci časného stádia rakoviny plic a jaterní choroby prostřednictvím exhalovaných VOCs. Jejich data-bohatý přístup a partnerství s farmaceutickými společnostmi vytvářejí silné klinické validační trasy. Podobně Breathomix rozšířil klinické studie pro svou technologii elektronického nosu SpiroNose, která se zaměřuje na respirační onemocnění, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (COPD).
Regulační zapojení se zintenzivňuje. V USA udělil Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) označení průlomového zařízení testu BreathTek na COVID-19, což podtrhuje reakceschopnost sektoru na vz emerging veřejné zdravotní potřeby. Důraz Evropské unie na digitální zdraví a neinvazivní diagnostiku podněcuje přijetí, přičemž několik zařízení nyní prochází CE označením a po-tržním sledováním.
- Klíčovými faktory v roce 2025 jsou poptávka po rychlé diagnostice na místě, integrace s digitálními zdravotními platformami a iniciativy personalizované medicíny.
- Pokroky v technologii – jako je zlepšená citlivost, selektivita a analytika v reálném čase – zvyšují klinickou užitečnost detekce biomarkerů v dechu.
- Spolupráce mezi výrobci zařízení, zdravotnickými systémy a farmaceutickými společnostmi podporují multi-centrum validační studie k pevnému stanovení klinické užitečnosti.
Pohled do budoucna je pro trh s analýzou biomarkerů exhalovaného dechu silný. Do roku 2025 a dále očekávají zúčastněné strany širší úhrady, rozšíření klinických indikací (onkologie, infekční nemoci, metabolické poruchy) a rostoucí integraci do běžných opatření. Společnosti jako Owlstone Medical, Breathomix a BreathTek se chystají hrát klíčovou roli ve formování tohoto prostředí, zatímco regulační a klinické dynamika naznačuje slibnou trajektorii pro tuto inovativní diagnostickou modality.
Velikost trhu a prognóza: Projekce pro období 2025–2030
Analýza biomarkerů exhalovaného dechu se rychle přechází z výzkumné oblasti na transformační sílu v neinvazivní diagnostice. V roce 2025 světový trh zažívá urychlené přijetí podporované pokroky v technologii senzorů, analytice řízené umělou inteligencí (AI) a nezbytností pro včasné zjištění nemocí. Průmysloví lídři a inovativní start-upy využívají těchto trendů k rozšíření klinických a komerčních aplikací analýzy dechu, zaměřujících se na stavy jako astma, chronická obstruktivní plicní nemoc (COPD), rakovina, metabolické poruchy a infekční nemoci.
Klíčoví hráči jako Owlstone Medical jsou na špici s proprietárními platformami, jako je Breath Biopsy®, které umožňují detekci těkavých organických sloučenin (VOCs) spojených s biomarkery onemocnění. Společnost aktivně spolupracuje se zdravotnickými systémy a farmaceutickými firmami na integraci analýzy dechu do klinických zkoušek a běžné diagnostiky, přičemž očekává širší regulační schválení a cesty k úhradě v nadcházejících letech.
V Severní Americe a Evropě se očekává, že expanze klinických validačních studií a nemocničních partnerství podpoří dvouciferný růst trhu do roku 2030. Například Menssana Research zajistila několik výjimek z vyšetřovacích zařízení (IDE) od FDA pro diagnostiku na bázi dechu, což otevírá cestu pro komerční spuštění zaměřená na detekci rakoviny plic a tuberkulózy.
Asie-Pacifik má zažít nejrychlejší růst, podporovaný rostoucími investicemi do zdravotní péče a prevalencí respiračních a metabolických onemocnění. Společnosti jako Breathomix expandují svou přítomnost prostřednictvím partnerství s akademickými institucemi a nemocničními sítěmi, cílem je standardizovat pracovní postupy analýzy dechu a umožnit regulační přijetí na různých trzích.
Do roku 2030 analytici očekávají, že analýza biomarkerů exhalovaného dechu bude integrována do multimodálních diagnostických cest, doplňujících zobrazování a biomarkery na bázi krve. Tento výhled je posílen probíhajícími iniciativami organizací jako The European Lung Foundation, které podporují panevropské klinické studie a harmonizaci protokolů breathomiky.
Celkově se očekává, že trh pro analýzu biomarkerů exhalovaného dechu dosáhne udržitelných ročních růstových sazeb přesahujících 15 % v příštích pěti letech, přičemž celková velikost trhu by měla přesáhnout několik miliard USD do roku 2030. Tato trajektorie je podložena silnými R&D pipeline, rostoucí klinickou poptávkou po rychlé a neinvazivní diagnostice a strategickými spoluprácemi mezi výrobci zařízení, poskytovateli zdravotní péče a regulačními agenturami.
Nové technologie: Senzory, AI a analytické platformy
Analýza biomarkerů exhalovaného dechu se rychle vyvíjí díky inovacím v technologii senzorů, umělé inteligenci (AI) a integrovaným analytickým platformám. V roce 2025 a v nadcházejících letech sektor zažívá přechod od výzkumných prototypů k klinickému a komerčnímu nasazení, přičemž několik významných vývojů formuje toto prostředí.
Technologie senzorů zůstává jádrem analýzy dechu. Společnosti jako Owlstone Medical nasazují vysoce citlivou pole asymetrické iontové mobilitní spektrometrie (FAIMS) a plynovou chromatografii (GC) k detekci těkavých organických sloučenin (VOCs) v dechu, které slouží jako biomarkery onemocnění. Tyto přenosné systémy se hodnotí v rámci rozsáhlých klinických studií pro včasné zjištění stavů, jako je rakovina plic, jaterní nemoc a zánětlivé poruchy. Breathomix komercializuje technologii eNose založenou na pokročilých senzorových maticích, přičemž její platforma BreathBase® je zaváděna v evropských nemocnicích pro rychlou, neinvazivní diagnostiku a monitorování pacientů.
AI a algoritmy strojového učení hrají klíčovou roli v interpretaci složitých dat z dechu. Integrace AI umožňuje rozpoznávání vzorů a identifikaci jemných biomarkerových signatur spojených se nemocnými stavy. deepc je příkladem poskytovatele technologií vyvíjejícího software řízeného AI pro podporu interpretace a klinického rozhodování na základě datasetů z breathomiky. Mezitím spolupráce mezi vývojáři technologií a zdravotnickými poskytovateli urychluje multi-centrum validační studie, které jsou nezbytné pro regulační schválení a široké klinické přijetí.
Analytické platformy se rovněž vyvíjejí, s důrazem na interoperabilitu, cloudové připojení a pacientsky orientované pracovní postupy. Menssana Research pokročil v systémech pro sběr a analýzu dechu vhodných pro decentralizované a na místě prováděné testy, umožňující rychlé obrátky a dálkovou diagnostiku. Navíc se průmyslové snahy zaměřují na standardizaci protokolů vzorkování a formátů výměny dat, s iniciativami koordinovanými organizacemi, jako je European Lung Foundation, aby zajistily mezi-platformní kompatibilitu a spolehlivost dat.
Pohled do budoucna ukazuje, že v následujících letech se očekává další integrace analýzy biomarkerů dechu do běžných klinických pracovních postupů, zejména v onkologii, infekčních nemocích a metabolickém monitorování. Klíčovými faktory jsou rostoucí prevalence chronických stavů, poptávka po neinvazivním testování a rychlý technologický pokrok. S probíhajícími investicemi a pozitivními výsledky klinických studií se analýza biomarkerů exhalovaného dechu chystá stát standardním nástrojem v přesné medicíně a preventivní zdravotní péči.
Hlavní hráči v oboru a strategické iniciativy
Oblast analýzy biomarkerů exhalovaného dechu se rychle vyvíjí, přičemž několik průmyslových lídrů stojí v čele inovačních a komercializačních snah v roce 2025. Tito hráči využívají špičkové technologie senzorů, umělou inteligenci a strategická partnerství k urychlení vývoje a nasazení neinvazivních diagnostických platforem.
Jednou z nejvýznamnějších společností v tomto sektoru je Owlstone Medical, jejíž platforma Breath Biopsy® nadále získává na popularitě pro včasné zjištění nemocí, zejména v oblasti onkologie a respiračních onemocnění. Na začátku roku 2025 Owlstone Medical rozšířil svou spolupráci na klinických zkouškách s předními farmaceutickými společnostmi, aby validoval diagnostiku na bázi dechu pro jaterní a plicní nemoci, což podtrhuje rostoucí důvěru v analýzu těkavých organických sloučenin (VOCs) pro skutečné klinické použití.
Mezitím Breathomix učinil významné pokroky se svou technologií eNose BreathBase®, která využívá strojové učení k interpretaci složitých vzorců dechu. Společnost nedávno oznámila strategická partnerství s evropskými nemocnicemi pro nasazení svých zařízení pro rychlou triáž v plicních klinikách. Breathomix také usiluje o širší regulační schválení v rámci EU a Severní Ameriky s cílem rozšířit svou technologii pro široké klinické přijetí do roku 2026.
Dalším klíčovým hráčem je Menssana Research, která nadále vyvíjí a zlepšuje svůj systém BreathLink™, který umožňuje sběr vzorků dechu v místě péče a analytiku biomarkerů na základě cloudu. Nejnovější důraz společnosti je na rozšíření indikací nad infekční nemoci – jako je tuberkulóza – tak, aby zahrnoval metabolické a neurodegenerativní poruchy, což odráží širší tržní příležitosti.
V Asii přitahuje pozornost BreathPass díky nízkonákladovým, přenosným řešením zaměřujícím se na včasné zjištění chronických onemocnění ve zdrojově omezených prostředích. Do poloviny roku 2025 získal BreathPass vládou podporované pilotní projekty v některých zemích jihovýchodní Asie, což signalizuje rostoucí podporu pro diagnostiku dechu jako součást národních zdravotnických strategií.
Strategické iniciativy napříč sektorem se vyznačují spoluprací s akademickými centry, integrací s elektronickými zdravotními záznamy a začleňováním AI pro rozpoznávání vzorů. Průmyslové orgány, jako je European Lung Foundation a American Lung Association, také podporují vývoj pokynů a podporují multi-centrum validační studie, které se očekávají, že podpoří harmonizaci regulací a další přijetí v následujících několika letech.
S pohledem do budoucna je výhled pro analýzu biomarkerů exhalovaného dechu silný. Tržní lídři se chystají expandovat indikace, zlepšit konektivitu zařízení a zvýšit citlivost a specifitu prostřednictvím senzorových matic nové generace a analýzy dat. Tyto snahy pravděpodobně urychlí přechod diagnostiky dechu z výzkumného prostředí do běžné klinické péče do konce 20. let.
Regulační prostředí a globální standardy
Regulační prostředí pro analýzu biomarkerů exhalovaného dechu se rychle vyvíjí, jak technologické pokroky umožňují neinvazivní diagnostiku pro různé stavy, od respiračních infekcí po rakovinu. V roce 2025 regulační orgány v klíčových trzích definují a zpřesňují cesty pro schválení, standardizaci a klinickou validaci diagnostických zařízení na bázi dechu. Klasifikace těchto zařízení – často jako in vitro diagnostická (IVD) lékařská zařízení – je řadí pod rámce, jako je nařízení EU o in vitro diagnostice (IVDR) a proces schvalování FDA v USA.
V Evropské unii je nyní IVDR, které vstoupilo v plnou platnost v květnu 2022, aktivně prosazováno pro zařízení pro analýzu dechu. Toto nařízení klade důraz na přísné klinické důkazy a požadavky na sledování po uvedení na trh. Společnosti jako Breathomix, které vyvinuly platformu BreathBase® pro analýzu VOCs v exhalovaném dechu, navigují těmito požadavky prováděním multicentrum klinických studií a spoluprací s regulačními orgány, aby zajistily shodu. Evropský výbor pro standardizaci (CEN) také pracuje na harmonizovaných technických standardech pro analýzu dechu, zaměřených na analytický výkon a interoperabilitu zařízení.
Ve Spojených státech FDA začal vydávat nouzová povolení pro použití (EUA) a povolení De Novo pro diagnostické nástroje na bázi dechu, zejména poté, co pandemie COVID-19 zdůraznila jejich potenciál. InspectIR Systems získal EUA od FDA pro svůj COVID-19 Breathalyzer v roce 2022, čímž stanovil precedens pro budoucí diagnostiku na bázi dechu. FDA nadále poskytuje pokyny k analytické a klinické validaci nových zařízení pro biomarkery dechu, s důrazem na reproduktivitu, specifitu a integraci s elektronickými zdravotními záznamy.
Na globální scéně Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) pokračuje ve vývoji standardů, jako je ISO 21649 pro sběr a manipulaci se vzorky dechu, a ISO/TC 212 pro klinické laboratorní testy a in vitro diagnostické testovací systémy, které zahrnují technologie analýzy dechu. Tyto iniciativy jsou klíčové pro přijetí napříč hranicemi a vzájemné uznání diagnostických výsledků.
Pohled do budoucna ukazuje, že v následujících několika letech se očekává větší harmonizace mezi regulačními rámci, s spoluprací od průmyslových konsorcií, jako jsou European Lung Foundation a výrobci zařízení na vytvoření referenčních metod, testování zdatnosti a protokolů pro zabezpečení dat. Očekává se, že konvergence regulačních a technických standardů urychlí vstup na trh, podpoří inovace a nakonec rozšíří klinické přijetí analýzy biomarkerů exhalovaného dechu na celém světě.
Klinické aplikace: Od včasného zjištění nemocí po personalizovanou medicínu
Analýza biomarkerů exhalovaného dechu rychle mění klinické aplikace v oblasti raného zjištění nemocí, diagnostiky a personalizované medicíny. V roce 2025 integrace profilování těkavých organických sloučenin (VOCs) a pokročilých senzorových technologií podněcuje paradigma v neinvazivní diagnostice. Analýza dechu nabízí jedinečný pohled na metabolické a patologické procesy, přičemž klinici disponují nástroji přátelskými k pacientovi pro detekci a monitorování nemocných stavů v reálném čase.
Hlavním klinickým milníkem bylo rozšíření testů na bázi dechu pro respirační nemoci, zejména rakovinu plic a astma. Zařízení jako platforma Owlstone Medical Breath Biopsy® umožňují zachytit a analyzovat VOCs spojené s ranými malignitami a zánětlivými markery. V nedávných multicentrum studiích tyto platformy prokázaly schopnost rozlišit maligní od benigních plicních nodulů prokazatelně významnou přesností, což nabízí neinvazivní doplněk nebo alternativu k zobrazování a invazivním biopsiím.
Kromě onkologie urychluje analýza biomarkerů dechu včasné zjištění infekčních nemocí. Například Breathomix vyvinul SpiroNose, cloudově připojený e-nos, který klasifikuje vzorce VOC v exhalovaném dechu. Klinické spolupráce prokázaly jeho účinnost při rozlišování COVID-19, chřipky a bakteriální pneumonie, což usnadňuje rychlou triáž a snižuje závislost na pomalejších, na zdroje náročných molekulárních testech.
Personalizovaná medicína také profituje z fenotypování na bázi dechu. Při řízení astmatu senzory exhalovaného oxid dusný (FeNO) od NIOX Group vedou rozhodnutí o terapii kortikosteroidy, korelující zánět dýchacích cest s individuální odpovědí na léčbu. Podobně se monitorování metabolických onemocnění zlepšuje prostřednictvím měření acetonu v dechu, jak přijímá Owlstone Inc., což podporuje personalizovanou správu diabetu a intervence pro hubnutí.
- Integrace s elektronickými zdravotními záznamy a platformami telemedicíny se očekává, že tyto inovace rozšíří, což umožní vzdálené monitorování nemocí a včasné zásahy.
- Regulační cesty se stabilizují, přičemž více diagnostických zařízení na bázi dechu dosahuje CE označení a označení FDA Breakthrough Device, což urychluje klinické přijetí.
- Průběžné spolupráce mezi výrobci zařízení, poskytovateli zdravotní péče a farmaceutickými společnostmi pohánějí identifikaci nových biomarkerů a rozšiřují klinickou užitečnost nad rámec aktuálních indikací.
Pohled do budoucna ukazuje, že v několika následujících letech se očekává širší nasazení analýzy biomarkerů exhalovaného dechu v běžných klinických pracovních postupech, podporovaných reálným důkazem a integrací více-omik. Tyto pokroky heraldizují novou éru precizní diagnostiky, kde individualizované nemoci signatury z jednoduchého vzorku dechu informují stratifikaci rizika, výběr terapie a longitudinální monitorování pacientů.
Nezdravotnické použití: Monitorování životního prostředí, bezpečnosti a průmyslové sledování
Analýza biomarkerů exhalovaného dechu, dlouhodobě spojována s lékařskou diagnostikou, nachází stále častější aplikace в nezdravotnických sektorech, jako je monitorování životního prostředí, bezpečnost a průmyslová bezpečnost. V roce 2025 a v nadcházejících letech urychluje přijetí platforem analýzy dechu mimo klinické kontexty technologický pokrok a zvýšená regulační pozornost.
V monitorování životního prostředí se analýza exhalovaného dechu využívá k reálnému sledování těkavých organických sloučenin (VOCs) a nebezpečných znečišťujících látek ve vzduchu. Přenosné systémy pro analýzu plynů, původně navržené pro medicínské testování dechu, se adaptují na posouzení expozic v pracovních a veřejných prostředích. Například Owen Mumford a IONICON Analytik rozšiřují své proton transfer reaction mass spectrometry (PTR-MS) a související technologie pro rychlé hodnocení VOC na místě, což umožňuje ekologickým agenturám a průmyslovým operátorům monitorovat kvalitu ovzduší a detekovat kontaminaci s větší přesností.
V oblasti bezpečnosti přitahuje analýza biomarkerů exhalovaného dechu zájem pro svůj potenciál v rychlém screeningování výbušnin, narkotik nebo chemických hrozeb. Specifická povaha některých biomarkerů v dechu umožňuje diskrétní a neinvazivní detekci, což činí analýzu dechu atraktivním doplňkem tradičních bezpečnostních kontrol. Společnosti jako Smiths Detection zkoumají možnosti miniaturizace a zodolnění systémů analýzy dechu pro nasazení na letištích, hraničních přechodech a v dalších oblastech vysoké bezpečnosti. Jejich zaměření je na integraci senzorů biomarkerů dechu s existující infrastrukturou detekce, aby se zvýšila citlivost a propustnost.
Průmyslové sledování představuje další růstovou oblast pro analýzu biomarkerů exhalovaného dechu. Pracovníci v chemických závodech, rafinériích a výrobních místech jsou často vystaveni nebezpečným substancím, včetně rozpouštědel a plynů. Analýzou exhalovaného dechu pracovníků mohou manažeři bezpečnosti získat indikátory raného varování o nadměrné expozici nebo akutní intoxikaci, čímž umožňují pružnější zásahy. Thermo Fisher Scientific a Siemens AG aktivně vyvíjejí přenosné, robustní analyzátory, které mohou kvantifikovat stopové hladiny průmyslových toxinů ve vzorcích dechu a spolupracují s průmyslovými bezpečnostními subjekty na validaci těchto technologií v terénních podmínkách.
Pohled do několika následujících let ukazuje, že regulační rámce a průmyslové standardy pro neklinickou analýzu dechu se očekává, že dozrají, což dále legitimizuje použití analýzy biomarkerů exhalovaného dechu v těchto sektorech. Jak se miniaturizace zařízení a cloudová analytika dat zlepšují, přijetí pravděpodobně poroste, což umožní rychlejší a přesnější reakce na environmentální hrozby, bezpečnostní rizika a expozice na pracovišti.
Výzvy: Technické, etické a překážky přijetí
Analýza biomarkerů exhalovaného dechu, i když slibná pro neinvazivní diagnostiku a monitorování nemocí, čelí více výzvám, které musí být řešeny pro širší klinické přijetí v roce 2025 a v blízké budoucnosti. Technické, etické a překážky přijetí jsou obzvláště výrazné, když se pole přechází z výzkumných prostředí do skutečných zdravotnických prostředí.
Technické výzvy: Hlavní technické překážky se soustředí na citlivost, reprodukovatelnost a standardizaci. Variabilita v koncentracích biomarkerů v důsledku faktorů pacienta (např. dieta, prostředí, komorbidity) komplikuje spolehlivou identifikaci specifických signatur nemocí. Nedostatek univerzálně uznávaných sběrových protokolů a standardů kalibrace zařízení zůstává problémem. Například OWL Metabolomics zdůrazňuje potřebu důkladně validovaných platforem pro zajištění reprodukovatelnosti výsledků testů dechu napříč různými laboratořemi a populacemi. Dále rozlišení signálů specifických pro nemoc od pozadí šumu ve složitých matričních vzorcích dechu vyžaduje vysoce citlivé detekční technologie – což je pokračující zaměření inovátorů, jako je Breathomix, jejíž platforma BreathBase je stále v procesu validačního testování pro různé klinické aplikace.
Etické a související otázky související s ochranou soukromí: Potenciál analýzy exhalovaného dechu odhalit široké spektrum zdravotních informací vyvolává významné otázky ochrany soukromí. Na rozdíl od tradičních diagnostiky může analýza dechu neúmyslně detekovat nesouvisející zdravotní stavy nebo faktory životního stylu, což vede k etickým dilematům v souvislosti s náhodnými nálezy a informovaným souhlasem. Organizace, jako je Národní ústav standardů a technologie (NIST), zkoumají rámce pro zabezpečení dat a etické řízení citlivých dat o biomarcích, ale komplexní pokyny jsou stále ve vývoji. Transparentnost ve zpracování dat a vytvoření jasných protokolů pro souhlas pacientů bude zásadní pro povzbudění veřejné důvěry, když se testování dechu stává širším.
- Překážky přijetí: Integrace analýzy biomarkerů exhalovaného dechu do běžné zdravotní péče je ztížena regulační nejistotou a omezenými cestami úhrady. Regulační orgány, včetně FDA, dosud nezřídily specifické schvalovací procesy pro tyto nové diagnostiky, což vede k protahovaným časovým rámcům klinické implementace. Dále nedostatek dlouhodobých, rozsáhlých klinických validačních studií ztěžuje plátcům ospravedlnit úhradu, což zpomaluje přijetí v primární péči a nemocničních prostředích. Úsilí společností jako Breathomix a OWL Metabolomics o provádění multi-centrum studií v roce 2025 by mělo přispět k vyřešení těchto mezer.
Celkově, ačkoli analýza biomarkerů exhalovaného dechu představuje značný potenciál pro revoluci v diagnostice, překonání technických, etických a překážek přijetí bude klíčové v roce 2025 a následujících letech, aby se splnil její plný klinický potenciál.
Nedávná partnerství, fúze a akvizice a investiční trendy
Sektor analýzy biomarkerů exhalovaného dechu zažil v roce 2025 nárůst strategických partnerství, fúzí, akvizic a investiční aktivity, což odráží rostoucí uznání potenciálu neinvazivní diagnostiky a monitorování nemocí. Tyto spolupráce mají za cíl urychlit vývoj, zvýšit výrobu a rozšířit klinickou validaci technologií na bázi dechu.
Jedním z nejvýznamnějších nedávných partnerství je spolupráce mezi Thermo Fisher Scientific a Owkin, oznámená na konci roku 2024, která se zaměřuje na integraci pokročilé analytiky řízené umělou inteligencí s platformami hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením. Tento spojenectví usiluje o vylepšení identifikace těkavých organických sloučenin (VOCs) v exhalovaném dechu pro včasné zjištění rakoviny plic a gastrointestinálních onemocnění. Podobně Abbott rozšířil svůj diagnostický portfólio prostřednictvím strategické investice do Breathomix – holandské společnosti specializující se na technologii eNose pro analýzu biomarkerů respiračních onemocnění. Očekává se, že tato investice podpoří multicentrum klinických zkoušek a regulační podání v EU a USA.
Aktivita v oblasti fúzí a akvizic se také zvýšila. V 1. čtvrtletí roku 2025 Siemens Healthineers dokončil akvizici divize diagnostiky dechu společnosti Biolitec, což integruje proprietární laserové systémy analýzy dechu do svého diagnostického podnikání. Tento krok se shoduje se strategií Siemens Healthineers diverzifikovat kromě biomarkerů na bázi krve a posílit své vedení v neinvazivní diagnostice.
Start-upy nadále přitahují významný rizikový kapitál a strategické investice od korporací. Breath Biomics zajistil 30 milionů USD v rámci financování série B na počátku roku 2025, které vedl syndikát zahrnující Roche a Bayer, aby urychlil komerční nasazení své platformy pro analýzu dechu zaměřené na zachytávání proteinů pro infekční a zánětlivé nemoci. Mezitím Menssana Research prohloubila svou spolupráci s Mayo Clinic na klinické validaci svého systému BreathLink™, který je testován pro rychlé zjištění plicní tuberkulózy.
S pohledem do budoucna analytici očekávají, že partnerství mezi výrobci zařízení, hlavními diagnostickými firmami a specialisty na AI se intenzivní, dále podnícené rostoucí poptávkou po domácím a na místě prováděných testovacích technologiích. Kromě toho se v sektoru pravděpodobně objeví více mezistátních investic, jak se regulační cesty pro zařízení pro analýzu biomarkerů exhalovaného dechu v USA, EU a regionech Asie-Pacifik vyjasní, čímž otevřou cestu pro širší klinické přijetí a komercializaci.
Budoucí výhled: Rušivé inovace a vývoj konkurenčního prostředí
Analýza biomarkerů exhalovaného dechu se chystá na významnou transformaci v roce 2025 a v bezprostředních letech po něm, poháněná novými technologiemi, regulačním pokrokem a zvýšenou klinickou validací. Diagnostiky na bázi dechu, které byly dříve považovány za okrajové, se posouvají směrem k mainstreamovému přijetí, přičemž několik společností se ujímá vedení v inovačních trendech, které by mohly narušit existující diagnostické paradigmata.
Klíčovou oblastí rozvoje je miniaturizace a integrace senzorových matic a platforem hmotnostní spektrometrie do přenosných a na místě prováděných zařízení. Owl Metabolomics a Breathomix jsou průkopníky neinvazivních, real-time systémů analýzy dechu poháněných pokročilými algoritmy pro detekci nemocí, zejména v oblastech, jako je rakovina plic, astma a metabolické poruchy. V roce 2025 tyto společnosti rozšiřují klinické spolupráce v Evropě a Asii, s cílem validovat své platformy v různých populacích.
Mezitím OntoSense a BioInspira pokročují v senzorové nanotechnologii, aby umožnily vysoce selektivní a citlivou detekci těkavých organických sloučenin (VOCs), klíčové třídy biomarkerů v dechu. Jejich zaměření není jen na diagnostiku v oboru zdravotní péče, ale také na bezpečnost na pracovišti a monitorování životního prostředí, což naznačuje budoucí konvergenci mezi lékařskými a průmyslovými aplikacemi.
Na regulační frontě americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) naznačily otevřenost k novým diagnostikám na bázi dechu, pokud budou předloženy robustní klinické důkazy. Společnosti jako Thermo Fisher Scientific úzce spolupracují s regulačními orgány na definování standardů pro analytickou platnost a klinickou užitečnost, přičemž se očekává, že několik rozhodujících zkoušek dosáhne závěru v letech 2025-2026. Regulační schválení pravděpodobně urychlí širší přijetí a podpoří další investice v sektoru.
Umělá inteligence (AI) a strojové učení dále urychlují toto pole. Breathomix a Owl Metabolomics integrují pokročilé rozpoznávání vzorů do svých platforem, což umožňuje diferenciaci komplexních signatur nemocí od pozadí metabolického šumu. Jak se cloudová integrace a rámce pro sdílení dat vyvíjejí, očekává se růst spolupracujících sítí, které zlepší diagnostickou přesnost a škálovatelnost.
S pohledem do budoucna se očekává, že konkurenční prostředí zažije zvýšené partnerství mezi diagnostickými firmami, farmaceutickými společnostmi a poskytovateli zdravotní péče. Očekává se, že do roku 2027 se analýza biomarkerů exhalovaného dechu stane běžnou součástí raného screeningu nemocí, personalizované medicíny a vzdáleného monitorování pacientů, což zásadně změní diagnostické pracovní postupy a zapojení pacientů.
Zdroje a odkazy
- OWL Metabolomics
- Breathomix
- Owlstone Medical
- Menssana Research
- deepc
- European Lung Foundation
- American Lung Association
- Breathomix
- Owlstone Medical Breath Biopsy® platform
- NIOX Group
- Owlstone Inc.
- Owen Mumford
- IONICON Analytik
- Smiths Detection
- Thermo Fisher Scientific
- Siemens AG
- National Institute of Standards and Technology (NIST)
- Owkin
- Siemens Healthineers
- Biolitec
- Roche
- Mayo Clinic
- Owl Metabolomics
- OntoSense
