פריצות דרך במרקרים נשימתיים: החדשנויות שישנו את המשחק ב-2025 והזינוק בשוק נחשפים

תוכן העניינים

• סיכום מנהלי: ממצאים מרכזיים ותחזיות לשנת 2025
• גודל השוק והתחזית: תחזיות לשנים 2025–2030
• טכנולוגיות מתקדמות: חיישנים, AI ופלטפורמות אנליטיות
• שחקני תעשייה מובילים ויוזמות אסטרטגיות
• נוף רגולטורי וסטנדרטים גלובליים
• יישומים קליניים: מגילוי מחלה מוקדם ועד רפואה מותאמת אישית
• שימושים לא רפואיים: ניטור סביבתי, ביטחוני ותעשייתי
• אתגרים: מכשולים טכניים, אתיים ובחינת אימוץ
• שותפויות האחרונות, מיזוגים ורכישות ומגמות השקעה
• תחזית עתידית: חדשנות משבשת והתפתחות הנוף התחרותי
• מקורות והפניות

סיכום מנהלי: ממצאים מרכזיים ותחזיות לשנת 2025

ניתוח ביומארקרים בנשימה שיוצאת (exhaled breath biomarker analysis) הפך לגישה מהפכנית באבחון לא פולשני, המצפה להתקדמויות משמעותיות ולאימוץ רחב יותר בשנת 2025 ובשנים הקרובות. התפתחויות אחרונות הדגישו את המומנטום של התחום, המונע על ידי התקדמויות בטכנולוגיית חיישנים, מיניוניזציה ופרשנות משופרת של תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) ורכיבי נשימה אחרים באמצעות למידת מכונה (machine learning). שיטה זו מציעה יתרונות ייחודיים על פני בדיקות דם או בדיקות רקמה מסורתיות, במיוחד במהירות, נוחות למטופל, ופוטנציאל לניטור מחלות בזמן אמת.

בשנת 2024 ובשנת 2025 המוקדמת, מספר מנהיגי תעשייה ומוסדות מחקר האיצו מאמצים למסחר פלטפורמות לניתוח נשימה. לדוגמה, OWL Metabolomics ממשיכה לשפר את פלטפורמת Owlstone Medical Breath Biopsy, המאפשרת גילוי סרטן ריאה בשלבים מוקדמים ומחלות כבד דרך VOCs הנשמרים באוויר הנשוף. הגישה העשירה בנתונים שלהם ושיתופי הפעולה עם חברות פארמה מקימים צינורות של אמת בחינה קלינית. דוגמה נוספת היא Breathomix, שהרחיבה את המחקרים הקליניים שלה עבור טכנולוגיית האף האלקטרוני SpiroNose, הממוקדת במחלות נשימה כגון אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD).

המעורבות הרגולטורית מתעצמת. בארצות הברית, מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק למבחן BreathTek לסוג COVID-19 תווית של מכשיר פורץ דרך, הממחיש את תגובת התחום לצרכים ציבוריים emergents. הדגש של האיחוד האירופי על בריאות דיגיטלית ואבחון לא פולשני מחולל אימוץ, כאשר מספר מכשירים מתקדמים כעת דרך תהליך סימון CE ומעקב אחרי מכירות בשוק לאחר ההשקה.

• גורמים מרכזיים בשנת 2025 כוללים את הביקוש לאבחונים מהירים בנקודת טיפול, אינטגרציה עם פלטפורמות בריאות דיגיטליות, ויוזמות רפואה מותאמת אישית.
• התקדמות טכנולוגית—כגון שיפור ברגישות, סלקטיביות ואנליטיקה בזמן אמת—מחזקת את היכולת הקלינית של גילוי ביומארקרים נשימתיים.
• רשתות שיתופי פעולה בין יצרני מכשירים, מערכות בריאות וחברות פארמה מקדמות מחקרים של אמת בחינה רב-מרכזיים כדי לקבוע בביטחון את השימוש הקליני.

בהביט למאחור, התחזית בשוק לניתוח ביומארקרים בנשימה היא חיובית. עד לשנת 2025 ומעבר לכך, גורמי שוק מצפים להחמרת החזר, הרחבת אינדיקציות קליניות (אונקולוגיה, מחלות מדבקות, הפרעות מטבוליות) ואינטגרציה גוברת לתוך דרכי טיפול שגרתיות. חברות כמו Owlstone Medical, Breathomix, ו-BreathTek צפויות לשחק תפקידים קריטיים בעיצוב הנוף, בעוד שהמומנטום הרגולטורי והקליני מצביע על מסלול מבטיח למדי עבור מודל אבחון חדשני זה.

גודל השוק והתחזית: תחזיות לשנים 2025–2030

ניתוח ביומארקרים בנשימה יוצאת (exhaled breath biomarker analysis) עובר במהירות ממרחב המנוהל על ידי מחקר לכוח מהפכני באבחון לא פולשני. החל משנת 2025, השוק הגלובלי חווה אימוץ מואץ המונע על ידי התקדמויות בטכנולוגיית חיישנים, אנליטיקה המנוהלת על ידי אינטליגנציה מלאכותית (AI) והצורך המיידי בזיהוי מחלות בשלב מוקדם. מנהיגי התעשייה וסטארט-אפים חדשניים מנצלים מגמות אלו כדי להרחיב את היישומים הקליניים והמסחריים של ניתוח נשימה, ממוקדים במחלות כמו אסטמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), סרטן, הפרעות מטבוליות ומחלות מדבקות.

שחקנים מרכזיים כמו Owlstone Medical נמצאים בחזית, עם פלטפורמות בבעלות כמו Breath Biopsy® המאפשרות גילוי תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) הקשורות לביומארקרים של מחלות. החברה משתפת פעולה באופן פעיל עם מערכות בריאות וחברות פארמה כדי לשלב ניתוח נשימה בניסויים קליניים ובאבחנות שגרתיות, בציפייה לקבל אישורים רגולטוריים רחבים יותר וטפילים להחזר בשנים הקרובות.

בצפון אמריקה ואירופה, התרחבות של מחקרים קליניים שיצייתו למערכת המכון הרפואי שצורה יהיה צפויה להניע צמיחה דו-ספרתית בשוק עד לשנת 2030. Menssana Research, למשל, השיגה מספר פטור מהמנהל האמריקאי למזון ותרופות (FDA) עבור אבחנות המבוססות על נשימה, הפותחות את הדרך להשקות מסחריות ממדרגה ראשונה הממוקדות בזיהוי סרטן ריאה ושחפת.

האזורים אסיה-פסיפיק צפויים לחוות את הצמיחה המהירה ביותר, עם עלייה בהשקעות בריאות ונוכחותם של מחלות נשימה ומטבוליות. חברות כמו Breathomix מרחיבות את תחומי הפעולה שלהן באמצעות שיתופי פעולה עם מוסדות אקדמיים ורשתות בתי חולים, במטרה לסטנדרטיזציה של זרימות עבודה בניתוח נשימה ולאפשר קבלה רגולטורית בשווקים שונים.

עד לשנת 2030, אנליסטים צופים כי ניתוח ביומארקרים בנשימה יוצאת ייכלל בדרכי אבחון מרובות מודלים, ישלים אנליזות דימות וביומארקרים מבוססי דם. התחזיות מחוזקות על ידי יוזמות מתמשכות מגופים כמו הקרן האירופית לריאות, התומכים במחקרים קליניים בני-יום על פני כל אירופה וההרמוניזציה של פרוטוקולי breathomics.

באופן כללי, שוק ניתוח הביומארקרים בנשימה יוצאת צפוי להשיג שיעורי צמיחה שנתיים ממוצעים המעלים על 15% במהלך חמש השנים הקרובות, עם גודל שוק כולל שצפוי לעבור כמה מיליארדי דולרים עד לשנת 2030. מסלול זה יתמוך בצנורות חיזוק חזקות, בביקוש הקליני הגובר לאבחונים מהירים ולא פולשניים, ובשיתופי פעולה אסטרטגיים בין יצרני מכשירים, ספקי בריאות ורשויות רגולטוריות.

טכנולוגיות מתקדמות: חיישנים, AI ופלטפורמות אנליטיות

ניתוח הביומארקרים בנשימה יוצאת מתקדם במהירות, מונע על ידי חדשנות בטכנולוגיית החיישנים, אינטליגנציה מלאכותית (AI) ופלטפורמות אנליטיות אינטגרטיביות. בשנת 2025 ובשנים הקרובות, התחום עובר מעבר מפרוטוטיפים מחקריים ליישום קליני ומסחרי, עם מספר התפתחויות בולטות שמשפיעות על הנוף.

טכנולוגיית החיישנים נשארת בלב ניתוח הנשימה. חברות כמו Owlstone Medical מפעילות פלטפורמות של ספקטרומטריית תנועה אסימטרית בשדה (FAIMS) וקרומטוגרפיה של גזים (GC) לצורך גילוי תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) בנשימה, שמשמשות כביומארקרים למחלות. מערכות ניידות אלה ממשיכות להיבחן במחקרים קליניים רחבי היקף לזיהוי מוקדם של מצבים כמו סרטן ריאה, מחלות כבד והפרעות דלקתיות. Breathomix משווקת טכנולוגיית eNose המבוססת על מערכי חיישנים מתקדמים, כאשר פלטפורמת BreathBase® שלה נמצאת בתהליך אימוץ בבתי חולים אירופיים לאבחונים מהירים ולא פולשניים וניהול חולי.

AI ואלגוריתמים של למידת מכונה ממלאים תפקיד קרדינלי בפרשנות נתוני הנשימה המורכבים. האינטגרציה של AI מאפשרת זיהוי תבניות וייחודיות של חתימות ביומארקר הקשורות למצב מחלה. deepc היא דוגמה אחת לספק טכנולוגיה המפתחת תוכנה המנוהלת על ידי AI כדי לתמוך בפרשנות ובהחלטות קליניות מנתוני breathomics. במהלך זה, שיתופי פעולה בין מפתחים טכנולוגיים וספקי בריאות מאיצים את המחקרים רב-מרכזיים שכל כך חיוניים לאישורים רגולטוריים ולאימוצה הנרחב.

פלטפורמות אנליטיות גם מתפתחות, מדגישות את האינטרופראביליות, חיבורי ענן ועבודה במרכזי טיפול בדגש על מטופלים. Menssana Research פיתחה מערכות איסוף וניתוח נשימה המתאימות לקביעות מעשיות ובנקודת טיפול, המאפשרות מסירה מהירה ואבחונים מרוחקים. בנוסף, מאמצי התעשייה מכוונים לסטנדרטיזציה של פרוטוקולי דגימה ופורמטים של החלפת נתונים, עם יוזמות המתואמות על ידי גופים כמו הקרן האירופית לריאות כדי להבטיח תאימות בין פלטפורמות ואמינות נתונים.

בהביט לעתיד, בשנים הקרובות צפוי ניתוח ביומארקרים בנשימה להישלל באופק של דרכי טיפול קליניות שגרתיות, במיוחד באונקולוגיה, במחלות מדבקות ובניטור מטבולי. גורמי המניעיים כוללים את עליית שכיחות המחלות הכרוניות, הביקוש לטיפולים לא פולשניים, וההתקדמות הטכנולוגית המהירה. עם השקעות מתמשכות ותוצאות חיוביות במחקרים קליניים, ניתוח הביומארקרים בנשימה יוצאת מוכן להפוך לכלי סטנדרטי ברפואה מדויקת ובבריאות מונעת.

שחקני תעשייה מובילים ויוזמות אסטרטגיות

תחום ניתוח הביומארקרים בנשימה יוצאת מתפתח במהירות, עם מספר שחקנים בתעשייה המובילים את החדשנות ואת המאמצים המסחריים בשנים 2025. שחקנים אלו מנצלים טכנולוגיות חיישן מתקדמות, אינטליגנציה מלאכותית ושיתופי פעולה אסטרטגיים על מנת להאיץ את הפיתוח ואת פריסת פלטפורמות אבחון לא פולשני.

אחת החברות הבולטות ביותר בתחום זה היא Owlstone Medical, שפלטפורמת Breath Biopsy® שלה ממשיכה להתרומם לגילוי מוקדם של מחלות, במיוחד באונקולוגיה ובמצבים נשימתיים. בתחילת 2025, Owlstone Medical הרחיבה את שיתופי פעולה בניסויים קליניים עם חברות פארמה מובילות כדי לוודא אבחנות מבוססות נשימה עבור מחלות כבד וריאה, המדגישות את האמון הגובר בניתוח תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) לשימוש קליני בעולם האמיתי.

במקביל, Breathomix עשתה צעדים משמעותיים עם טכנולוגיית ה-eNose BreathBase® שלה, שמניחה למידת מכונה לפרש חתימות נשימה מורכבות. החברה הודיעה לאחרונה על שיתופי פעולה אסטרטגיים עם בתי חולים אירופיים כדי לפרוס את המכשירים שלה לטיפול מהיר במרפאות ריאתיות. Breathomix גם פועלת להשגת אישורים רגולטוריים רחבים יותר ברחבי האיחוד האירופי וצפון אמריקה, במטרה להרחיב את הטכנולוגיה שלה לאימוץ קליני רחב יותר עד לשנת 2026.

שחקן מרכזי נוסף, Menssana Research, ממשיך לפתח ולשפר את מערכת BreathLink™, המאפשרת איסוף דגימות נשימה בנקודת טיפול ואנליזה על בסיס ענן של ביומארקרים. המיקוד האחרון של החברה היה להרחיב את האינדיקציות מעבר למחלות מדבקות—כגון שחפת—כדי לכלול הפרעות מטבוליות ונוירודגנרטיביות, מה שמעיד על הרחבת הזדמנויות השוק.

בדרום מזרח אסיה, BreathPass מושך תשומת לב בזכות פתרונות זולים וניידים שממוקדים בגילוי מוקדם של מחלות כרוניות במצבים מוגבלים למשאבים. עד אמצע 2025, BreathPass secured פעל על פי ניסויים ממשלתיים במספר מדינות בדרום מזרח אסיה, מסמן תמיכה גוברת באבחון נשימתי כחלק מהאסטרטגיות הבריאות הלאומיות.

יוזמות אסטרטגיות ברחבי התחום מאופיינות על ידי שיתופי פעולה עם מרכזי אקדמיה, אינטגרציה עם רישומי בריאות אלקטרוניים וכוללה של AI לזיהוי תבניות. גופים תעשייתיים כמו הקרן האירופית לריאות והעמותה האמריקאית לריאות גם מקדמים פיתוח הנחיות ותומכים במחקרים רב-מרכזיים, מה שמצפה להניע הרמוניזציה רגולטורית ולאימוץ נוסף בשנים הקרובות.

בהביט קדימה, התחזית לניתוח הביומארקרים בנשימה יוצאת היא חיובית. מנהיגי השוק מתכוונים להרחיב אינדיקציות, לשפר את חיבוריות המכשירים ולהגביר רגישות וסלקטיביות באמצעות מערכי חיישנים ומהנדסה נתונית בשלב הבא. מאמצים אלו צפויים להאיץ את המעבר של אבחנות נשימה ממרחבים מחקריים לטיפול קליני שגרתי עד לסוף שנות ה-2020.

נוף רגולטורי וסטנדרטים גלובליים

הנוף הרגולטורי עבור ניתוח הביומארקרים בנשימה יוצאת משתנה במהירות כשההתקדמות הטכנולוגית מאפשרת אבחנות לא פולשניות למגוון מצבים, החל מזיהומים נשימתיים ועד סרטן. החל משנת 2025, רשויות רגולטוריות בשווקים מרכזיים מגדירות ומבהירות דרכי אישור, סטנדרטיזציה ואמת בחינה קלינית עבור מכשירים אבחוניים מבוססי נשימה. הסיווג של מכשירים אלה—לעיתים קרובות כציוד רפואי לא אבחוני (IVD)—מעביר אותם תחת מסגרות כמו תקנות האיחוד האירופי לאבחון לא אבחוני (IVDR) ותהליך אישור המנהל האמריקאי למזון ותרופות (FDA).

באיחוד האירופי, ה-IVDR, שהחל לפעול במלואו במאי 2022, נאכף כעת באופן פעיל עבור מכשירים לניתוח נשימה. רגולציה זו מדגישה את הצורך בראיות קליניות קפדניות ובדרישות שקילה לאחר השיווק. חברות כמו Breathomix, שפיתחה את פלטפורמת BreathBase® לניתוח תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) בנשימה שיוצאת, מנווטות את הדרישות הללו על ידי קיום מחקרים קליניים רב-מרכזיים ובשיתוף פעולה עם גופים רגולטוריים להבטחת תאימות. הוועדה האירופית לסטנדרטיזציה (CEN) עובדת גם על פיתוח הסטנדרטים הטכניים המוכרים עבור ניתוח נשימה, עם דגש על ביצועים אנליטיים והתאמה בין המכשירים.

בארצות הברית, ה-FDA החל להנפיק אישורי שימוש חירום (EUAs) ואישורים מאוחדים (De Novo) עבור כלי אבחוניים מבוססי נשימה, במיוחד מאז שמגפת COVID-19 התובנה את הפוטנציאל שלהם. InspectIR Systems קיבלה אישור שימוש חירום מה-FDA עבור ה-Breathalyzer שלה ל-COVID-19 בשנת 2022, מה שמצביע על תקדים עבור אבחונים עתידיים מבוססי נשימה. ה-FDA ממשיך לספק הכוונה על תהליך עיבוד ואמת קלינית למכשירים חדשים לניתוח ביומארקרים בנשימה, עם דגש על חזרתיות, סלקטיביות והשתלבות עם רשומות בריאות אלקטרוניות.

בזירה הגלובלית, הארגון הבינלאומי לתקנון (ISO) מתקדמים עם סטנדרטים כמו ISO 21649 עבור איסוף דגימות נשימה וטיפול בהן, ו-ISO/TC 212 עבור בדיקות מעבדות קליניות ומערכות בדיקה לא אבחוניות, כוללות טכנולוגיות לניתוח נשימה. יוזמות אלה חיוניות לקבלה חוצת גבולות והכרה הדדית של תוצאות אבחון.

בהביט לעתיד, בשנים הקרובות צפוי לגדול ההרמוניזציה בין המסגרות הרגולטוריות, עם מאמצים משותפים מאיגודים תעשייתיים כגון הקרן האירופית לריאות ויצרני מכונות שהקימו שיטות הפניה, בדיקות כשירות ופרוטוקולים לאבטחת נתונים. ציפייה לה convergence בין הסטנדרטיים הרגולטוריים והטכניים תצפה להאיץ את כניסת השוק, לעזור בחדשנות ולבסוף להרחיב את האימוץ הקליני של ניתוח הביומארקרים בנשימה ברחבי העולם.

יישומים קליניים: מגילוי מחלה מוקדם ועד רפואה מותאמת אישית

ניתוח הביומארקרים בנשימה יוצאת משנה במהירות את היישומים הקליניים בתחומים של גילוי מחלות מוקדם, אבחנות ורפואה מותאמת אישית. בשנת 2025, האינטגרציה של פרופיילינג של תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) וטכנולוגיות חיישנים מתקדמות מעוררת שינוי פרדיגמטי באבחון לא פולשני. ניתוח נשימה מציע חלון ייחודי לתהליכים מטבוליים ופיזיולוגיים פתולוגיים, ומספק למומחים כלים נוחים בזמן אמת לגילוי ומעקב אחרי מצבי מחלה.

אבן דרך קלינית חשובה הייתה הרחבת הבדיקות המבוססות על נשימה עבור מחלות נשימה, בעיקר סרטן ריאה ואסטמה. מכשירים כגון פלטפורמת Owlstone Medical Breath Biopsy® מאפשרים את התפיסה והאנליזה של VOCs המקושרים לגידולים מוקדמים ולסימנים דלקתיים. בניסויים רב-מרכזיים אחרונים, פלטפורמות אלו הוכיחו את היכולת להבחין בין נודולות ריאה ממאירות לעומת שפירות עם דיוק סטטיסטי משמעותי, והציעות אלטרנטיבה לא פולשנית לדימות ולקיחת דגימות פולשניות.

מעבר לאונקולוגיה, ניתוח הביומארקרים בנשימה מאיץ את גילוי מוקדם של מחלות מדבקות. לדוגמה, Breathomix פיתחה את ה-SpiralNose, אף-מחשב מחובר לענן המפיינת תבניות VOC בנשימה יוצאת. שיתופי פעולה קליניים הראו את האפקטיביות של המערכת בהבחנה בין COVID-19, שפעת ודלקת ריאות חיידקית, ובכך להקל על תהליך הבחירה ולהפחית תלות במבחנים מולקולריים איטיים ודורשים משאבים.

הרפואה המועצת אישית נהנית גם מביצוע פרופילום נשימתי. בניהול אסטמה, חיישני חנקן חמצני נשיפתי (FeNO) של NIOX Group מנחים את החלטות הטיפול בסטרואידים, מקשרים בין דלקת בדרכי הנשימה לבין תגובה לטיפול פרטני. בצורה דומה, ניטור מחלות מטבוליות מתקדמת דרך מדידות חמצן בנשימה, כפי שמממש Owlstone Inc., המייצבות ניהול סוכרת מותאם אישית ויוזמות ירידת משקל.

• זיהוי עם רישומי בריאות אלקטרוניים ופלטפורמות טלמדיסין צפוי להקנות את החדשנות הזו, לאפשר ניטור מרחוק של מחלות ושירות מראש.
• דרכי המערך הרגולטורי מתחזקות, עם מספר מכשירים אבחוניים מבוססי נשימה שהשיגו אישור CE ומעמד מכשירי פריצה של FDA, שמאיצה את האימוץ הקליני.
• שיתופי פעולה מתמשכים בין יצרני מכשירים, ספקי בריאות וחברות פארמה מקדמים את גילוי הביומארקרים החדשים ומרחיבים את השימוש הקליני מעבר לאינדיקציות הקיימות.

בהביט קדימה, בשנים הקרובות צפוי להיות ניתוח הביומארקרים בנשימה שיוצאת ביישומים הקליניים השגרתיים, עם תמיכה של ראיות מהעולם האמיתי ואינטגרציה מולטי-אומיסטית. התקדמויות אלו מנבאות עידן חדש של אבחנות מדויקות, שבו חתימות מחלה מותאמות אישית מדגימות נשימה פשוטה יודיעו על הסטטות סיכון, בחירת טיפול ומעקב לימודי אחרי המטופלים.

שימושים לא רפואיים: ניטור סביבתי, ביטחוני ותעשייתי

ניתוח הביומארקרים בנשימה יוצאת, שהיה מסורתי באבחנות רפואיות, מוצא את עצמו יותר ויותר בשימוש במגזרי לא רפואיים כמו ניטור סביבתי, ביטחון ובטיחות תעשייתית. בשנת 2025 ובשנים הקרובות, התקדמויות טכנולוגיות ותשומת לב רגולטורית הולכת ומתרקדת מעודדות את אימוץ הפלטפורמות לניתוח נשימה מחוץ להקשרים קליניים.

בניטור סביבתי, ניתוח נשימה נמצא בשימוש לניטור בזמן אמת של תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) ומזהמי אוויר מסוכנים. מערכות אנליזות גז ניידות שפותחו במקור לבדיקות נשימה רפואיות מסתגלות להעריך חשיפות סביבתיות במקצבים ציבוריים ותעסוקתיים. לדוגמה, Owen Mumford וIONICON Analytik מרחיבות את מערכות הספקטרומטריה של תגובה בשדה פרוטון (PTR-MS) וטכנולוגיות אחרות להערכה מהירה של VOCs במקום, מה שהופך את הסוכנויות הסביבתיות ומפעילי האנרגיה הניקי לספקים כדי לנטר איכות האוויר ולגלות אירועי זיהום בדיוק רב יותר.

במרחב הביטחוני, ניתוח הביומארקרים בנשימה מושך תשומת לב בזכות פוטנציאל זיהוי מהיר של חומרי נפץ, סמים או איומים כימיים. הסלקטיביות של כמה ביומארקרים בנשימה מאפשרת גילוי דיסקרטי ולא פולשני, מה שהופך את ניתוח הנשימה לתוספת מושכת לבדיקות ביטחוניות מסורתיות. חברות כמו Smiths Detection חוקרות כיצד לייצר ולחזק מערכות לניתוח נשימה לפריסה בשדות תעופה, מעברי גבול ואחרים במקומות בהם יש רמת אבטחה גבוהה. המוקד שלהם הוא על אינטגרציה של חיישנים של ביומארקרים בנשימה עם התשתיות הקיימות כדי לשפר את הרגישות ואת קצב הביצועים.

ניטור תעשייתי מהווה תחום נוסף לצמיחה עבור ניתוח הביומארקרים בנשימה. עובדים במפעלי כימיה, בתי זיקוק ואתרי ייצור חשופים לעיתים קרובות לחומרים מסוכנים, כולל ממיסים וגזים. על ידי ניתוח נשימת העובדים, מנהלי בטיחות יכולים לקבל אינדיקטורים של אזהרה מוקדמת על מנת להיערך לתגובה מידית לאירועים של חשיפה יתרה או הרעלות אקוטיות. Thermo Fisher Scientific וSiemens AG פועלים לפיתוח אנליזרים ניידים, עמידים, שיכולים לכמת רמות נמוכות של רעילים תעשייתיים בדגימות נשימה, ושואפים לשתף פעולה עם גופי בטיחות תעשייתית כדי לשרוד את הטכנולוגיות הללו בתנאי שטח.

בהביט קדימה לשנים הקרובות, צפוי לגדול מסגרת רגולטורית וסטנדרטים תעשייתיים לניתוח הנשימה הלא קליניים, מה שמחזק את השימוש בניתוח הביומארקרים בנשימה במגזרים הללו. ככל שהמכניזציה של המכשירים והאנליזות המבוססות על הענן משתפרות, האימוץ ככל הנראה יגדל, המאפשר תגובות מהירות ומדויקות יותר לאיומים סביבתיים, איומים ביטחוניים וחשיפות בעבודה.

אתגרים: מכשולים טכניים, אתיים ובחינת אימוץ

ניתוח הביומארקרים בנשימה, אם כי מבטיח לאבחונים ולא מגעים מותאמים, מתמודד עם אתגרים רבים שיש להתAddress כדי להשיג אימוץ קליני רחב יותר בשנת 2025 ובעתיד הקרוב. המכשולים התכניים, האתיים והמוקד המבחכי בולטים במיוחד ככל שהתחום עובר ממרחבים מחקריים לסביבות בריאות אמיתיות.

אתגרים טכניים: המכשולות הטכניים המרכזיים מתמקדים ברגישות, חזרתיות וסטנדרטיזציה. שונות ברמות ביומארקרים כתוצאה מגורמים של מטופלים (למשל, דיאטה, סביבה, קומורבידיות) מחמירה את זיהוי הסימנים הספציפיים למחלה. חוסר הקבלה של פרוטוקולי איסוף סטנדרטיים וסטנדרטים להכנה מכשירים נותר בתחום דאגות. לדוגמה, OWL Metabolomics מדגישה את הצורך בפלטפורמות מאומתות עם בדיקות מוקפדות כדי להבטיח את רמת חזרתיות של תוצאות הבדיקה בנוגע לנשימה בין מעבדות ואוכלוסיות שונות. בנוסף, הבחנה בין אותות הקשורים למחלה לבין רעש רקע במטריצות נשימה מורכבות מצריכה רגישות גבוהה—זהו ממוקד מתמשך למחדשנים כמו Breathomix, שפלטפורמת BreathBase שלה עדיין מצריכה אישור למגוון יישומים קליניים.

דאגות אתיות ופרטיות: הפוטנציאל של ניתוח הנשימה לגלות טווח רחב של מידע רפואי יוצר סוגיות פרטיות משמעותיות. בשונה מאבחנות מסורתיות, ניתוח הנשימה יכול להיחשף מצבים לא רפואיים או גורמי אורח חיים לא קשורים, מה שמוביל לבעיות אתיות סביב ממצאים בלתי מכוונים ובקשת הסכמה מדעת. ארגונים כמו המכון הלאומי לתקן ולמדוד (NIST) חוקרים מסגרות לאבטחת נתונים ולניהול אתי של הנתונים הרגישים, אך עדיין בפיתוח הנחיות מקיפות. שקיפות בנוגע לניהול נתונים והקמת פרוטוקולים להסכמה ברורה של מטופלים יהיו חיוניות כדי לקדם את האמון הציבורי עם התפשטות הבדיקות הנשימתיות.

• מכשולים לאימוץ: האינטגרציה של ניתוח הביומארקרים בנשימה לאבחנות שגרתיות מונעת על ידי אי-ודאות רגולטורית ודרכי החזרות מוגבלות. רשויות רגולטוריות, כולל ה-FDA בארצות הברית, עדיין לא ביססו תהליכי אישור מותאמים עבור האבחנות הללו, מה שמוביל לזמן ארוך למימוש קליני. יתרה מזו, חוסר במחקרים קליניים רחבי היקף קליניים ונרחבים מקשה על המבוטחים להצדיק החזרת תשלום, עוצר את האימוץ במצבים רפואיים ואבו. מאמצים על ידי חברות כמו Breathomix וOWL Metabolomics לקיים ניסויי רב-מרכזיים בשנת 2025 צפויים לעזור בצורה משמעותית למנוע את הפערים הללו.

בסיכום, בעוד שהנתחה של ביומארקרים בנשימה מחזיקה בתובנה רבה בהפיכת האבחנות, יידרש לעקוף את המכשולים הטכניים, האתיים והקודם לאימוץ בשנת 2025 ובשנים הקרובות כדי לממש את הפוטנציאל הקליני שלה במלואה.

שותפויות האחרונות, מיזוגים ורכישות ומגמות השקעה

תחום ניתוח הביומארקרים בנשימה יוצאת חווה גידול משמעותי בשותפויות, מיזוגים, רכישות ופעילות השקעה נכון לשנת 2025, המצביעה על ההכרה הגוברת בפוטנציאל האבחנות לא פולשניות ובניטור. שיתופי פעולה אלה מכוונים להאיץ את הפיתוח, להרחיב את הייצור ולהרחיב את האמת הקלינית של טכנולוגיות המבוססות על נשימה.

אחד משת"פ מרכזיים האחרונים הוא השותפות בין Thermo Fisher Scientific לOwkin, שהוכרזה בסוף 2024, המתמקדת באינטגרציה של אנליטיקה מתקדמת בנויה על אינטליגנציה מלאכותית עם פלטפורמות ספקטרומטריה ברזולוציה גבוהה. הברית הזו שואפת לשפר את הזיהוי של תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) בנשימה לצורך גילוי מוקדם של סרטן ריאות ומעיים. בדומה לכך, אבוט הרחיבה את תיק האבחון שלה דרך השקעה אסטרטגית בBreathomix—חברה שממוקמת בהולנד המתמחה בטכנולוגיית eNose לניתוח ביומארקרים של מחלות נשימה. ההשקעה צפויה לדחוף ניסויי רב-מרכזיים וגישות רגולטוריות באירופה ובארצות הברית.

פעילויות מיזוגים ורכישות נראות גם מגמת גידול. ברבעון הראשון של 2025, Siemens Healthineers השלים את רכישת מחלקת האבחנה של Biolitec, המשלבת מערכות ניתוח נשימה מבוססות לייזר בעסקי האבחון שלה. מהלך זה מתואם עם אסטרטגיית Siemens Healthineers להתרחב מעבר לביומארקרים מבוססי דם ולחזק את ההובלה שלה באבחנות לא פולשניות.

סטארט-אפים ממשיכים למשוך השקעות משמעותיות של הון סיכון והשקעה אסטרטגית. Breath Biomics קיבלה סבב מימון של 30 מיליון דולר בסוף 2025, בראשות סינדיקטים כוללים את Roche ובייר, במטרה להאיץ פריסות מסחריות של הפלטפורמה לניתוח שיחזור חלבונים במחלות מדבקות ודלקתיות. במקביל, Menssana Research העמיקה את שיתוף הפעולה שלה עם Mayo Clinic לאימות קליני של מערכת BreathLink™ של ה-FDA אשר הוקצבה כפריצה, ואשר היא נמצאת בניסוי לגילוי מהיר של שחפת ריאתית.

בהביט קדימה, אנליסטים מצפים כי שותפויות בין יצרני מכשירים לעסקי אבחון מרכזיים ומומחי בינה מלאכותית יתעצמו, וכך תיגבר גם הביקוש לטכנולוגיות בדיקה מבוססות בבית ובנקודת טיפול. בנוסף, התחום יכול לראות השקעות חוצות גבולות נוספות כשדרכי אישור למכשירים לניתוח ביומארקרים בנשימה מתבהרות יותר בארצות הברית, באיחוד האירופי ובאזור אסיה-פסיפיק, מה שסולל את הדרך ביותר לאימוץ קליני רחב יותר ומסחר.

תחזית עתידית: חדשנות משבשת והתפתחות הנוף התחרותי

ניתוח הביומארקרים בנשימה יוצאת מוכן לשינוי משמעותי בשנת 2025 ובשנים הקרובות ביותר, כ Driven by emerging technologies, regulatory momentum, and increased clinical validation. אבחנות מבוססות על נשימה, שהיו נחשבות כתחום נישה, הולכות לעבר אימוץ מיינסטרים, כאשר מספר חברות מובילות חידושים שעשויים לשבש פרדיגמות אבחון מסורתיות.

אחד התחומים המרכזיים לפיתוח הוא המיניאטוריזציה והאינטגרציה של מערכי חיישנים גזיים וספקטרומטריות למכשירים ניידים ונכונים לנקודת טיפול. Owl Metabolomics וBreathomix מהפכות את מערכות ניתוח הנשימה הלא פולשניות והזמן-אמיתי שמנוהלות על ידי אלגוריתמים מתקדמים לגילוי מחלות, בעיקר בתחומים כמו סרטן ריאה, אסטמה והפרעות מטבוליות. בשנתי 2025, שני חברות אלו משפרות שיתופי פעולה קליניים באירופה ובאסיה, במטרה לוודא את הפלטפורמות שלהן באוכלוסיות מגוונות.

באמצעות OntoSense וBioInspira מקדמים טכנולוגיית חיישן ננו כדי לאפשר גילוי סלקטיבי ורגיש לתרכובות אורגניות נדיפות (VOCs), שהם קבוצה מפתח של ביומארקרים בנשימה. המוקד שלהם הוא לא רק על אבחנות בריאות אלא גם על בטיחות בעבודה ובניטור סביבתי, מה שמצביע על התכנסות עתידית בין יישומים רפואיים ותעשייתיים.

בגזרה הרגולטורית, ה-FDA האמריקאי וה-Europa נאותה לאבחנות חדשות מבוססות נשימה, כל עוד יוצגו ראיות קליניות חזקות. חברות כמו Thermo Fisher Scientific עובדות בשקט בשיתוף פעולה הדוק עם רגולטורים כדי להגדיר סטנדרטים לנכונות אנליטית ולתועלת קלינית, עם מספר ניסויים מוצבים שצפויים להגיע להשלמתם לשנים 2025–2026. האשרות הרגולטוריות ככל הנראה יזרז את ההתפשטות ויעודדו השקעות נוספות בתחום.

אינטליגנציה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה ממשיכים להאיץ את התחום. Breathomix וOwl Metabolomics משולבים בתוכנות זיהוי תבניות מתקדמות בפלטפורמות שלהן, כדי לאפשר הבחנה של חתימות מחלה מורכבות מהרעש המטבולי שמסביב. ככל שהאינטגרציה עם נתוני ענן ומסמכים נתונים מתקדמים, רשתות שיתופי פעולה יתרבו, דבר שיאפשר דיוק קליני רחב יותר וביצוע בסקלה רחבה יותר.

בהביט קדימה, הנוף התחרותי צפוי לראות גידול בשיתוף פעולה בין חברות אבחון, חברות פארמה וספקי בריאות. הציפייה היא שבשנת 2027, ניתוח הביומארקרים בנשימה נעשה חלק שגרתי בסקרי מחלה מוקדמים, רפואה מותאמת אישית ומעקב מרחוק, מה שיביא לשינוי מוסיף בכיווני האבחון והמעורבות של המטופלים.

מקורות והפניות

• OWL Metabolomics
• Breathomix
• Owlstone Medical
• Menssana Research
• deepc
• European Lung Foundation
• American Lung Association
• Breathomix
• Owlstone Medical Breath Biopsy® platform
• NIOX Group
• Owlstone Inc.
• Owen Mumford
• IONICON Analytik
• Smiths Detection
• Thermo Fisher Scientific
• Siemens AG
• National Institute of Standards and Technology (NIST)
• Owkin
• Siemens Healthineers
• Biolitec
• Roche
• Mayo Clinic
• Owl Metabolomics
• OntoSense